品質管理與合規
符合全球醫療器材法規的製造標準
Luxus Plasma 以 ISO 13485 品質管理體系為基礎，產品同時取得 CE 與 RoHS 合規認證。以下認證範疇與檢測項目，供進口代理商與法規顧問逐項查核。
ISO 13485 醫療器材品質管理體系
涵蓋設計開發、生產製程管制、可追溯性與上市後監督程序，文件可依需求提供核對。
CE 歐盟安全合規
依歐盟醫療器材相關指令完成符合性評估，並包含電磁相容性（EMC）測試項目。
RoHS 有害物質限制
限制電機電子產品中特定有害物質使用，檢測報告可供進口端與海關報關文件使用。
經銷夥伴可索取合規註冊文件支援、第三方檢驗報告與原廠技術授權書，作為當地法規申請與採購審查資料。